Vaccins anti-Covid, sûrs et efficaces ? Avis du Conseil Scientifique, de la HAS, ce qu’en a fait la Commission Européenne
Résumé Le CS a donné son avis en juillet 2020 pour fixer la « doctrine de la vaccination » : les incertitudes scientifiques qu’il soulève sont confrontées ici à ce qui est accessible à ce jour sur la sécurité et l’efficacité des futurs vaccins. La CE a d’ores et déjà signé les contrats avec les fabricants avant évaluation correcte de ces critères. Ces contrats sont rapidement exposés ici. Nous verrons que les exigences de transparence sont loin d’être réalisées. Comme déjà exposé dans ce blog, le danger d’ADE (aggravation de l’infection par les anticorps induits par le vaccin) est souligné par le CS. Les dangers généraux et spécifiques de chaque type de vaccin sont exposés ici (vaccins à ADN, à ARNm, à protéine recombinante, à vecteur viral). Les défauts manifestes dans les essais cliniques montrent que ceux-ci sont loin d’être transparents et ne répondent pas aux questions essentielles : les vaccins seront-ils capables d’arrêter la transmission du virus et d’éviter les formes graves ? Les effets secondaires sont insuffisamment évalués dans les essais et la vaccino-vigilance post-commercialisation n’est pas adaptée pour les identifier. IntroductionEn juillet 2020 le Conseil Scientifique (CS) a émis un long avis, assez honnête et documenté, sur les futurs vaccins anti-covid. En novembre la Haute Autorité de Santé (HAS) lance une enquête pour assurer la transparence dans la campagne de vaccination. Mais la Commission Européenne (CE) outrepasse ces futilités : elle vient de finir de signer six contrats aussi secrets que faramineux avec les fabricants de vaccins, et ceci pour un nombre de doses correspondant à la vaccination complète de 1,2 milliards d’individus ! La fabrication de ces vaccins a déjà commencé avant la fin (et même parfois le début!) des essais cliniques de phase III. Profitons de cette magnifique transparence pour examiner à la loupe les problèmes de sécurité et d’efficacité des futurs vaccins. Le Conseil Scientifique a donné son avis le 9 juillet 2020 sur la future campagne de vaccination anti-Covid-19. Le Conseil Scientifique ne recommande pas d’obligation vaccinale mais n’envisage pas une stratégie vaccinale fondée sur des choix purement individuels, notez la nuance subtile. (1) D’un point de vue scientifique, les questions soulevées par le CS n’ont pas reçu de réponses satisfaisantes. La procédure accélérée de mise sur le marché ne permet pas de répondre aux incertitudes scientifiques sur l’efficacité et la sécurité des vaccins. Les contrats ont été signés par la CE et sont valables pour la France. Les pays membres ne disposent que d’une faible marge de manœuvre dans l’application de la politique vaccinale. Les contrats sont secrets, on ne connaît pas les négociateurs (2). Aspects généraux
La communication se fait actuellement par communiqués de presse ou communiqué boursier par les fabricants eux-mêmes (voir Biontech 18 nov, qui prétend publier des résultats préliminaires d’une étude clinique randomisée (ECR), non revus par les pairs. (6) Teneur des contrats signés par l’union Européenne avec les fabricants de vaccins – Etat des lieux au 24 novembre 2020Ces contrats ne sont pas publics, voici ce qu’on sait des commandes signées: (7)
Si on tient compte des protocoles à 2 doses (tous sauf Janssen Johnson et Johnson), l’UE (448 millions d’habitants) a ainsi commandé des vaccins pour 1,182 milliards d’individus. Le CS demande de mettre l’accent sur l’aspect altruiste des vaccins, pour cela il faut un vaccin stérilisant permettant d’interrompre la transmission du virus : Comment les vaccins pourraient-ils être altruistes puisque les vaccins ne seront pas stérilisants, ceci n’est pas envisagé dans les études cliniques. (9)
Selon que l’on utilisera un vaccin stérilisant ou protecteur les populations ciblées sont différentes. Comme on ne sait pas si les futurs vaccins seront stérilisants (empêcheront totalement l’infection bénigne du type des rhumes) ou n’empêcheront pas la diffusion, il est impossible de cibler les populations prioritaires ! Aspects scientifiquesLe Conseil Scientifique a demandé une communication transparente, or celle-ci se fait actuellement par communiqués de presse boursiers par les fabricants eux-mêmes. (10) Dernière minute :AstraZeneca a publié dans le Lancet le 18 novembre 2020, sous la forme d’un résultat préliminaire d’étude clinique, ce qui est n’en fait qu’un document publicitaire. (11) On y voit que l’étude n’est qu’en simple-aveugle, le placebo n’en est pas un puisque c’est le vaccin anti-méningocoque très immunogène. Fait rédhibitoire, le protocole a été changé en cours d’essai, au départ il s’agissait d’un vrai placebo salin. Tout ceci invalide complètement les prétendus résultats de l’essai. Celui-ci a inclus des personnes de plus de 70 ans mais elles ont été sélectionnées en bonne santé, ce qui n’est pas le cas des sujets à risques ciblés par le vaccin.
Cerise sur le gâteau, Astra-Zeneca vient d’admettre avoir commis une erreur dans son protocole qui fausserait les résultats mirobolants d’efficacité : une partie non négligeable des participants a reçu une demi-dose de vaccin au lieu de la dose prévue ; comment faire confiance à des essais aussi mal menés et aux publications officielles qui en sont faites ? (12) Le CS souligne l’intérêt d’explorer les réponses immunes cellulaires : l’analyse de la diversité des réponses et leur persistance nécessite des études complémentaires.Il n’est pas prévu d’explorer ces réponses dans la plupart des protocoles d’essais cliniques publiés et en effet les études cliniques et pré-cliniques prennent ordinairement entre 5 et 15 ans, or ici c’est du « fast track » !
Pour l’instant il n’y a pas de corrélat de protection connu, mais il est postulé que les vaccins devraient induire des anticorps neutralisants contre la protéine S ou son RBD ( domaine de liaison au récepteur cellulaire), une réponse T cell type Th1, non de type Th2, un taux élevé d’anticorps atteint rapidement pour éviter l’ADE et le VAED. Les vaccins devront également éviter les adjuvants de type Th2. Tout ceci pose problème : Les études cliniques en cours n’évaluent pas du tout le type d’immunité conférée par les vaccins mais seulement le taux d’anticorps contre la spike protéine Les études cliniques n’évaluent pas non plus ces points, pas d’analyse de l’ADE (Voir : Doshi Peter. ,op. Cit.). De plus les modèles animaux choisis pour les essais ne sont pas adaptés. (14) Selon le Conseil Scientifique, la vaccination des personnes ayant déjà été infectées sera possible: il affirme qu’il est inutile de faire une sérologie préalable car pas il n’y aucun problème envisagé : aucune étude n’est jamais venue en soutien d’une telle assertion ! Le CS demande de profiter de la vaccination anti-covid pour mettre à jour le calendrier vaccinal, vaccin grippe et pneumocoque, mais on rappelle que la vaccination anti-grippale est soupçonnée fortement de favoriser les infections à coronavirus chez les adultes (15) et les enfants (16)(17). Autres remarques du Conseil ScientifiqueLe CS rappelle les problèmes généraux concernant la vaccination: réponses immunitaires faibles chez personnes vaccinées, doute sur efficacité des vaccins, accidents rares mais désastreux, tout ça pouvant annihiler la confiance. Dans le cas particulier Covid des doutes sont émis sur:
Concernant l’ADE et VAED: (risque d’aggravation de l’infection suite à la vaccination) Voir l’article complet paru dans le Vidal ainsi que les articles précédents sur ce blog. (18) Concernant les doutes sur l’efficacité et la sécurité des vaccins: Auparavant les essais précliniques et cliniques pour les nouveaux vaccins duraient de 5 à 15 ans, ils sont ici accélérés sur moins d’un an (19). Les contrats signés par l’UE (et valables pour la France) nous apprennent quels vaccins seront fabriqués et sont déjà précommandés. Le fait que la production des vaccins a commencé bien avant les résultats ou même le début des études cliniques exerce une pression intolérable sur les États pour les forcer à commander cette production. (19b) Dangers généraux des futurs vaccins anti-Covid, le rapport du CRIIGEN (20)1- AstraZenecaChAdOx1, est un vaccin à vecteur adénoviral de chimpanzé, recombinant non répliquant. Risque indépendant du virus :
De nombreux effets secondaires ont déjà été décrits dans cet essai :
2-Sanofi-GSKLe protocole est totalement secret, il en est même question dans les médias, Ouest France et France Culture. Sanofi développe 3 types de vaccins, le plus avancé semblant être celui composé d’une protéine recombinante (la spike protéine) fabriqué à partir de baculovirus d’insecte, ce vaccin sera adjuvanté par l’AS03 de GSK, soupçonné d’être responsable des graves effets secondaires du Pandermix, vaccin contre la grippe H1N1 de 2009 (22). Cette technique à partir d’un baculovirus est récente et vient seulement d’être homologuée en Europe pour les nouveaux vaccins grippaux de 2020. Sanofi travaille également sur un vaccin à ARNm (voir ci-dessous) et sur un vaccin contenant comme vecteur le virus vaccinal de la rougeole (atténué). Ce dernier vaccin pourrait cumuler les risques du vaccin rougeole et ceux d’une réactivation du virus atténué suite aux manipulations génétiques qu’il subira. 3- Janssen, Johnson & JohnsonLes essais ont été interrompus après un évènement grave susceptible d’être attribué au vaccin (23). Ce vaccin utilise la technique d’un adenovirus humain rendu incapable de se multiplier chez l’homme. Cette technique concerne des vaccins non utilisés en Europe (Ebola) ou pas encore approuvés (Zika, VRS, VIH) Ceci n’est pas pour apporter la confiance du public comme le souligne Rebecca Chandler, experte en vaccino-vigilance auprès de l’OMS (25) 4- PfizerIl y a une incohérence dans le protocole Pfizer : l’observation de effets secondaires graves est censée durer 6 mois seulement alors que l’étude complète dure 2 ans, pourquoi ? De plus Pfizer offrira le vaccin à tous les participants qui ont reçu le placebo : comment alors distinguer les effets spécifiques du vaccin ? 5- Vaccins à ARNm, Pfizer, Moderna, CureVacLes trois autres contrats signés par l’UE concernent des vaccins à ARNm dont deux ont été très médiatisés (Moderna -contrat en cours de négociation au 20 novembre- et Pfizer), le troisième est CureVac qui a vu également vu monter le cours de ses actions en bourse suite à la publication d’un preprint sur les essais. Pourtant les effets secondaires immédiats semblent plus graves avec ce vaccin qu’avec ses concurrents, possibilité d’insertion dans le génome du vacciné de matériel génétique viral, si rencontre avec un virus possédant une transcriptase réverse comme le VIH. (24) Citons également les risques liés à la présence de PEG (polyéthylène glycol), utilisé dans les nanoparticules vectrices des vaccins à ARNm (26). Il existe des anticorps contre le PEG chez 72% des américains (27). Il se peut donc que cet adjuvant provoque des maladies auto-immunes. De plus c’est une molécule est toxique. (28) 6- Risques communs à tous les vaccinsLe protéome humain et celui des souris partage beaucoup d’épitopes de la spike protéine (qui sont utilisés comme antigènes dans les vaccins) : ceci pourrait provoquer des maladies auto-immunes. Il existe également un mimétisme entre des épitopes de la spike protéine et certaines protéines neuronales humains qui font craindre des maladies auto-immunes neuronales (29) Défauts prévisibles dans l’exploration des effets secondaires dans les essais et dans la pharmacovigilance post-commercialisationLes effets secondaires seront classés par les investigateurs comme étant reliés au vaccin ou pas, (30) Il faudrait que des experts indépendants puissent avoir accès aux données cliniques brutes pour pouvoir les contrôler. De plus l’annonce prématurée des premiers résultats faramineux d’efficacité montre que les essais ont été dévoilés, ne sont plus en double aveugle, et donc ne sont plus fiables ! Les experts désignés pour contrôler ne sont pas indépendants et leurs noms sont tenus secrets. (31) Remarque sur la « vaccinovigilance renforcée » demandée par le CS :Sur le Journal Officiel de la Communauté Européenne on trouve un document émanant du Ministère de la Santé britannique : il s’agit d’un appel d’offres reconnaissant que le Royaume Uni s’attend à un volume élevé d’effets indésirables mais ne dispose pas de la technologie nécessaire pour y faire face, ce qui, selon les auteurs, constitue une menace directe pour la vie des patients et la santé publique. (32) Il faut rappeler que, au niveau mondial, seulement 1 à 10% des effets secondaires dus aux médicaments et vaccins sont rapportés à la pharmacovigilance. (32b) Comment le gouvernement français compte-t-il modifier de façon drastique le système de pharmacovigilance des vaccins pour faire face aux nombreux effets secondaires attendus ? Défauts sur l’efficacité dus aux mutations du virusL’OMS a conseillé d’abattre les visons d’élevage infectés par la Covid-19 : des mutations observées sur des virus retransmis à l’homme peuvent faire diminuer l’efficacité des futurs vaccins (33). Défauts dans la conception des études cliniquesComme exprimé par Doshi, ces ECR ne montreront pas si le vaccin est capable d’éviter des formes graves chez les personnes fragiles ni s’il a un effet sur la mortalité globale (Doshi Peter.op.cit.) Les essais sont conçus pour déterminer si les futurs vaccins seront capables d’éviter une maladie bénigne ou même asymptomatique, pas pour éviter une maladie grave ou le décès par la Covid-19. Les essais ne montreront pas que le vaccin peut éviter la transmission inter-humaine. Les essais ne testent pas suffisamment les personnes à risque (personnes âgées, obèses, minorités ethniques pouvant être plus sensibles à la maladie ou aux effets secondaires du vaccin) car ces protocoles relatifs au vaccin Covid-19 révèlent que les essais sont avant tout conçus pour réussir. Des vaccins dont on espère juste qu’ils éviteront des maux de tête, de la fièvre, de la toux ou de légères nausées. On n’attend pas d’eux qu’ils évitent l’infection, ni la maladie grave, ni la mort par Covid. (35) Les candidats vaccins ne ciblent ni l’immunité mucosale ni l’immunité cellulaire qui sont pourtant les seuls opérantes. (36) Pour le directeur scientifique de l’entreprise de biotech TheraVectys le virologue Pierre Charneau, la course aux vaccins «tue l’innovation». Et selon lui, la méthode utilisée pour savoir s’ils sont protecteurs n’est pas la bonne. Les participants aux essais cliniques dévoilent eux-mêmes ceux-ci : il n’y a plus de double-aveugle, tous les essais sont donc a priori invalidés. Il semble même que les seringues contenant vaccin et placebo étaient de couleur différentes. La plupart des volontaires gravitent en fait autour de Big Pharma et ont un accès facile aux tests sérologiques, ils peuvent ainsi savoir très facilement dans quel groupe ils ont été inclus, placebo ou vaccin. (37) ConclusionLe vaccin ne sera pas obligatoire mais on peut faire confiance aux autorités sanitaires françaises pour ne pas vraiment laisser un libre choix individuel aux citoyens. Ceci est d’autant plus grave que les nouvelles technologies des futurs vaccins (jamais utilisées jusqu’à présent) ajoutent beaucoup d’incertitudes sur les problèmes de sécurité et d’efficacité des futurs vaccins. De plus l’évolution de l’épidémie ne justifie pas un tel investissement dans des vaccins destinés à toute la population : le virus semble s’essouffler particulièrement en France ; il a beaucoup perdu en virulence et semble même devenir moins contagieux si on observe les statistiques nationales publiées à ce jour. Emma Kahn Notes et sources Source : https://www.aimsib.org/ |
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