Un dénonciateur révèle les fausses données derrière l'essai du vaccin Covid-19 de Pfizer.

 

La revue médicale de premier plan The BMJ a publié un rapport incendiaire exposant des données truquées, des échecs d'essais en aveugle, des vaccinateurs mal formés et un suivi lent des effets indésirables dans l'essai de phase trois du vaccin Covid de Pfizer.

Au centre de l'exposé se trouve Brook Jackson, qui, pendant deux semaines, a occupé le poste de directrice régionale de Ventavia Research Group, la société chargée d'aider à la réalisation de l'essai pivot. Elle a fourni au BMJ des dizaines de documents internes de l'entreprise, des photos, des enregistrements audio et des courriels à l'appui de ses préoccupations.

Jackson révèle que le personnel de Ventavia qui effectuait des contrôles de qualité était submergé par le volume de problèmes qu'il identifiait. Elle a informé à plusieurs reprises ses supérieurs de la mauvaise gestion des laboratoires et des problèmes de sécurité des patients et d'intégrité des données.

Dans un document interne cité datant d'août 2020, peu de temps après le début de l'essai Pfizer, un cadre de Ventavia a identifié trois membres du personnel du site avec lesquels il fallait "revoir le problème du journal électronique/falsifier les données, etc. Un employé aurait par la suite été "conseillé verbalement pour avoir modifié des données" et "avoir noté les entrées tardives".

Mme Jackson a fait part de ses inquiétudes à l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA), mais elle a été licenciée le même jour au motif qu'elle "ne convenait pas".

Dans l'enregistrement d'une réunion de fin septembre fourni par Jackson, au cours de laquelle elle rencontrait deux directeurs de Ventavia, la perspective importune d'une inspection de la FDA avait été ouvertement évoquée. "Nous allons recevoir une sorte de lettre d'information au moins, lorsque la FDA arrivera... Je le sais", a déclaré l'un d'eux à Jackson.

Un autre ancien employé de Ventavia a confirmé que la société s'attendait à un audit fédéral de son essai de vaccin Pfizer, mais que cela ne s'est pas concrétisé. Un rapport du ministère américain de la santé publié en 2007 a révélé qu'entre 2000 et 2005, la FDA n'a inspecté que 1 % des sites d'essais cliniques, tandis qu'en 2020, seulement 50 visites sur site ont été effectuées.

Dans l'enregistrement susmentionné, on peut également entendre un cadre expliquer que, lors de l'examen de la paperasse pour le contrôle de la qualité des essais, l'entreprise n'était pas en mesure de quantifier les types et le nombre d'erreurs identifiées. "Dans mon esprit, c'est quelque chose de nouveau chaque jour", dit le cadre supérieur. "Nous savons que c'est significatif".

Un courriel envoyé en septembre à Ventavia par Icon, l'organisme de recherche avec lequel Pfizer s'est associé pour l'essai, montre qu'Icon était mécontent de l'incapacité de Ventavia à suivre les demandes de saisie de données. Icon a rappelé à Ventavia que "pour cette étude, on s'attend à ce que toutes les demandes soient traitées dans les 24 heures", notant que plus de 100 demandes étaient restées en suspens pendant plus de trois jours.

Parmi ces requêtes figuraient deux cas dans lesquels les sujets testés avaient "signalé des symptômes/réactions graves". Selon le protocole, les sujets présentant des réactions locales de grade 3 - rougeur, gonflement ou douleur "sévère" au site d'injection - auraient dû être contactés. Icon a demandé que l'on confirme si le contact avait effectivement été établi, afin de "vérifier les détails et de déterminer si une visite sur place est cliniquement indiquée", et que les formulaires des sujets soient mis à jour en conséquence.

Le lendemain de sa réunion avec ses directeurs, Mme Jackson a déposé une plainte auprès de la FDA. Elle a énuméré une douzaine de problèmes dont elle avait été personnellement témoin, notamment "des participants placés dans un couloir après l'injection et non surveillés par le personnel clinique", "un manque de suivi en temps opportun des patients ayant subi des événements indésirables", "des déviations du protocole non signalées", "des vaccins non conservés à des températures appropriées", "des échantillons de laboratoire mal étiquetés", et le ciblage par Ventavia du personnel ayant signalé ces problèmes.

Le récit de M. Jackson a été renforcé par plusieurs anciens employés de Ventavia qui ont depuis quitté l'entreprise ou ont été licenciés. Un cadre présent à la réunion de septembre s'est depuis excusé auprès d'elle, lui assurant que tout ce dont elle s'était plainte était "exact".

Deux de ces employés ont parlé anonymement au BMJ, confirmant de larges aspects de la plainte de Jackson. L'une d'elles, qui a travaillé sur plus de quatre douzaines d'essais cliniques au cours de sa carrière, a déclaré qu'elle n'avait jamais connu un environnement de travail aussi "désordonné" que celui qu'elle a rencontré lors de l'essai de Ventavia chez Pfizer. Elle a également confirmé que les problèmes mis en évidence par Mme Jackson avaient persisté dans l'entreprise après son licenciement. Par exemple, dans plusieurs cas, il n'y avait pas assez d'employés pour prélever des échantillons pour détecter les infections chez tous les participants à l'essai qui avaient signalé des symptômes semblables à ceux du Covid.

"Je n'ai jamais eu à faire ce qu'ils me demandaient de faire, jamais. Cela semblait juste être quelque chose d'un peu différent de la normale - les choses qui étaient autorisées et attendues", a déclaré l'employé au BMJ. "Je ne pense pas que ce soit de bonnes données propres [que l'essai a généré]. C'est un désordre fou".

Le deuxième ancien employé a fait écho aux commentaires du premier, décrivant l'environnement de Ventavia comme ne ressemblant à aucun de ceux qu'ils avaient connus au cours de leurs 20 ans de carrière dans la recherche. Ils ont également allégué que, peu après le licenciement de Jackson, Pfizer a été informée des problèmes liés à l'essai de vaccin à Ventavia et qu'un audit a eu lieu.

Pourtant, dans le document d'information que Pfizer a soumis au comité consultatif de la FDA en décembre 2020 à l'appui de sa demande d'autorisation d'utilisation d'urgence d'un vaccin, il n'est fait mention d'aucun problème à Ventavia. Le lendemain, l'autorisation était dûment accordée.

En août de cette année, après l'autorisation complète du vaccin de Pfizer, la FDA a publié un résumé de ses inspections des sites d'essais vaccinaux de la société. Neuf des 153 avaient été inspectés, mais aucun d'entre eux n'avait été exploité par Ventavia, et aucune inspection n'avait été menée du tout dans les huit mois suivant l'autorisation d'urgence de décembre 2020, sur la base que "l'étude était en cours, et les données requises pour la vérification et la comparaison n'étaient pas encore disponibles."

Pfizer a depuis engagé Ventavia en tant que sous-traitant de recherche pour travailler sur quatre autres essais cliniques : l'utilisation du vaccin Covid-19 chez les enfants et les jeunes adultes ; un essai du Covid-19 impliquant des femmes enceintes ; un essai des doses de rappel du Covid-19 ; et un essai d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial.

RT a contacté le service de presse de Pfizer pour un commentaire, mais l'e-mail a rebondi, renvoyant le message automatique "La boîte aux lettres du destinataire est pleine et ne peut pas accepter de messages maintenant".

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